Eiginleikar lyfjaflöskur

Eiginleikar lyfjaglerflöskustaðals
Lyfjaglerflaska staðallinn er mikilvæg grein af staðlakerfi lyfjaumbúða. Þar sem lyfjaglerflöskur eru í beinni snertingu við lyf, og sumar þeirra þurfa að geyma lyf í langan tíma, eru gæði lyfjaglerflöskanna beintengd gæðum lyfja og felur í sér persónulega heilsu og öryggi. Þess vegna hefur lyfjaglerflaska staðallinn sérstakar og strangar kröfur, sem hægt er að draga saman sem hér segir:
Það er kerfisbundnara og yfirgripsmeira, sem eykur valmöguleika vörustaðla og sigrar töf staðla til vara
Nýi staðallinn ákvarðar meginregluna um að móta mismunandi staðla fyrir sömu vöru í samræmi við mismunandi efni, sem stækkar verulega umfang staðlaðrar umfjöllunar, eykur notagildi og sértækni ýmissa nýrra lyfja og sérlyfja fyrir vörur með mismunandi glerefni og mismunandi frammistöðu, og breytir hlutfallslegri töf staðla til vöruþróunar í almennum vörustöðlum.
Til dæmis, meðal 8 lyfjaglerflöskuvara sem falla undir nýja staðlinum, er stöðlum hverrar vöru skipt í 3 flokka eftir efni og frammistöðu. Fyrsti flokkurinn er bórsílíkatgler, annar flokkurinn er lágt bórsílíkatgler og þriðji flokkurinn er gos-lime gler. Þó að ákveðin vara úr ákveðnu efni hafi ekki enn verið framleidd, hefur staðall þessarar vöru verið gefinn út, sem leysir töf vandamálið við að móta staðla eftir að varan er venjulega framleidd. Lyf af mismunandi stigum, frammistöðu, notkun og skammtaformum hafa meiri sveigjanleika og meira valrými fyrir vörur og staðla mismunandi efna.
Skilgreiningin á bórsílíkatgleri og lágbórsílíkatgleri er skýrð. Alþjóðlegur staðall ISO 4802.1-1988 „Vatnsþol innra yfirborðs glervöru og gleríláta 1. hluti: Ákvörðun og flokkun með títrun“ skilgreinir bórsílíkatgler (þar á meðal hlutlaust gler) sem gler sem inniheldur 5-13% ( m/m) af díbórtríoxíði (B-2O-3), en ISO 12775 „Flokkun glerhluta í venjulegri stórframleiðslu og prófunaraðferðir“ sem birtar voru árið 1997 skilgreinir bórsílíkatgler (þar á meðal hlutlaust gler) sem innihalda meira en 8% (m/m) af díbórtríoxíði (B-2O-3). Samkvæmt glerflokkunarreglunni í alþjóðlegum staðli frá 1997 er glerefnið með B-2O-3 innihald um 6% (m/m) sem hefur verið mikið notað í kínversku lyfjaglerflöskunni iðnaður í mörg ár ætti ekki að kallast bórsílíkatgler eða hlutlaust gler. Prófanir hafa sýnt að gleragnaaðferðin vatnsþol og innra yfirborðsvatnsþolspróf af þessari tegund efnis geta ekki náð stigi 1 og HC1, eða eru á jaðri 1. og 2. stigs. Reynsla hefur einnig sýnt að sumt af þessari tegund af gler mun hafa hlutlausa bilun eða delamination við notkun, en þessi tegund af gleri hefur verið framleidd og notuð í Kína í mörg ár. Nýi staðallinn heldur þessari tegund af gleri og kveður á um að B-2O-3 innihald þess eigi að uppfylla kröfur um 5-8% (m/m), og skilgreinir skýrt að þessi tegund af gleri er ekki hægt að kalla bórsílíkatgler (eða hlutlaust gler), en er nefnt lágt bórsílíkatgler.
Taktu virkan upp ISO staðla og samræmdu alþjóðlega staðla Nýi staðallinn vísar að fullu til ISO staðla og iðnaðarstaðla og lyfjaskrár háþróaðra landa eins og Bandaríkjanna, Þýskalands og Japans og sameinar raunverulegar aðstæður lyfjaiðnaðarins í glerflösku í Kína til að ná samræmingu með alþjóðlegum stöðlum hvað varðar glergerð og glerefni.
Glerefnisgerð: Það eru 4 tegundir af gleri í nýja staðlinum, þar á meðal 2 tegundir af bórsílíkatgleri, þar á meðal 3,3 bórsílíkatgleri [=(3,3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] og 5.0 hlutlaust gler [=(4-5) ×10 (-6) K (-1)], 1 tegund af lágu bórsílíkatgleri [=(6.2-7.5) ×10 (-6) K (-1)], og 1 tegund af gos-lime gleri [=(7.6-9.0) ×10 (-6) K (-1 )], þannig að það eru 4 tegundir af gleri eftir efni.
Þar sem gos-lime gler inniheldur mikinn fjölda hlutlausra yfirborðsmeðhöndlaðra í raunverulegri framleiðslu og notkun, er því skipt í 5 tegundir eftir vöru. Ofangreindar fjórar tegundir af gleri og fimm tegundir af glervörum innihalda alþjóðlega staðla, lyfjaskrá Bandaríkjanna og einstaka lyfjaglerflöskugerðir Kína. Að auki, meðal átta tegunda vara sem falla undir staðalinn, eru aðeins lykjur með tvo staðla, „Borosilicate Glass Ampoules“ og „Low Borosilicate Glass Ampoules“ og „Borosilicate Glass Ampoules“ staðallinn hefur aðeins eina tegund af 5.{{ 4}} bórsílíkatgler með=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1) en ekkert 3,3 bórsílíkatgler með=(3,3 ±0.1) × 10 (-6) K (-1 ), aðallega vegna þess að engin slík vara er til í heiminum og mýkingarmark 3,3 bórsílíkatglers er tiltölulega hátt, sem gerir það erfitt að fylla og innsigla lykjuna. Reyndar hefur alþjóðlegi staðallinn aðeins eina tegund af 5.0 bórsílíkatglerlykja, en enga 3.3 bórsílíkatglerlykju og gos-lime glerlykju. Varðandi einstaka lágbórsílíkatglerlykjur Kína, af ýmsum ástæðum, hafa 5,0 bórsílíkatglerlykjur ekki enn myndað ákveðið tímabil stöðugrar framleiðslu í stórum stíl í Kína. Þeir geta aðeins verið notaðir sem bráðabirgðavörur. Að lokum verðum við að takmarka notkun lág-bórsílíkatglerlykja og þróa 5.0 bórsílíkatglerlykjur til að ná fullri samþættingu við alþjóðlega staðla og vörur eins fljótt og auðið er.
Glerefnisframmistöðu: Hitastækkunarstuðullinn sem tilgreindur er í nýja staðlinum, 3.3 bórsílíkatgler og 5.0 bórsílíkatgler, eru algjörlega í samræmi við alþjóðlega staðla. Lágt bórsílíkatgler er einstakt fyrir Kína og það er engin slík efnisvara í alþjóðlegum staðli. ISO forskrift gos-lime glers er=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1), og nýja staðall tilgreinir=(7.6~9.0) ×10 (- 6) K (- 1), sem er aðeins strangari en alþjóðlegi staðallinn. Í nýja staðlinum eru efnisefnafræðilegir eiginleikar 3,3 bórsílíkatglers, 5,0 bórsílíkatglers og gos-lime glers í 121 gráðu agnaaðferðinni vatnsþol í samræmi við alþjóðlega staðla. Að auki eru ákvæðin um innihald efnaþáttarins bóroxíðs (B-2O-3) í ofangreindum þremur glertegundum einnig í fullu samræmi við alþjóðlega staðla.
Frammistöðu glervöru: Vísbendingar um frammistöðu vörunnar innri yfirborðsvatnsþol, hitaáfallsþol og innri þrýstingsþol sem tilgreind eru í nýja staðlinum eru í samræmi við alþjóðlega staðla. ISO staðallinn fyrir innri streituvísitölu kveður á um að lykjur séu 50nm/mm og aðrar vörur 40nm/mm, en nýi staðallinn kveður á um að báðar lykjurnar séu 40nm/mm, þannig að innri streituvísitala lykja er aðeins hærri en ISO staðallinn.